업무소개
요건 · 검역
의약품·의료기기
의약품, 의료기기 해당 여부 확인부터 의약품 수입업 신고, 품목허가 및 신고, 의료기기 수입업 허가 및 품목 허가, 표준통관예정보고까지 원스톱 토탈 서비스를 제공합니다.
의약품과 의료기기 통관은 복잡하고 까다롭기 때문에 철저한 사전검토 및 안전하고 신속한 수입을 보장합니다.
Qualification
의약품 수입자 자격요건
시설
조건에 맞는 영업소 창고, 시험실(품질검사기관 위탁가능)
인력
수입관리자 및 안전관리책임자 각각 1인 이상
품목허가(신고)
수입하려는 품목의 의약품 품목허가(신고)
1개 이상
Procedure
의약품 검역 절차
성분 및 수입가가능성 사전검토
식약처에 의약품 수입업 신고와 수입 품목허가 또는 신고를 동시에 진행
한국의약품수출입협회에 표준통관예정보고
표준통관예정보고서로 요건 확인 후 수입통관
자사시험실 또는 위탁품질 검사기관에서 품질검사
품질검사 적합 판정 후 유통 및 판매 가능
Qualification
의료기기 수입 자격요건
수입업 허가
의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 품질검사를 위한 시설 및 품질관리체계를 갖추어야 합니다.
수입허가(신고)
수입업 허가와 함께 1개 이상의 품목에 대해서 수입허가(신고)를 받아야 합니다.
품질책임자
품질책임자를 두어 수입관리 · 품질관리 · 안전관리 등의 업무를 하게 하여야 합니다.
Procedure
의료기기 검역 절차
수입하는 의료기기에 대해서 HS CODE 확인 및 필요한 여러 제반사항을 사전에 검토합니다.
식약처에 의료기기 수입업 신고와 수입 품목허가 또는 신고를 동시에 진행
한국의약료기기산업협회에 표준통관예정보고를 신청
발급받은 표준통관예정보고서로 요건 확인 후 수입통관이 완료됩니다.
수입신고 수리 후 물품을 국내로 반출합니다.
품질책임자는 매년 정기교육을 받아야 합니다.
CAPACITY
업무 역량
정확한 사전검토
- 복잡한 의약품 및 의료기기 규제를 사전에 철저히 분석하여 통관 리스크를 최소화합니다.
- 식약처 허가사항, HS코드 분류, 관세율 적용 등 모든 요소를 정 검토하여 신속하고 안전한 통관을 보장합니다.
원스톱 토탈 서비스
- 수입업 허가부터 표준통관예정보고, 수입신고까지 모든 통관 절차를 한 번에 처리합니다.
- 다양한 관련 기관과의 네트워크를 활용하여 고객이 복잡한 절차에 신경 쓸 필요 없이 편리하게 수입 업무를 완료할 수 있도록 지원합니다.
전문 사후관리
- 수입통관 완료 후에도 지속적인 사후 서비스를 제공합니다.
- 의약품 및 의료기기 분야의 전문 컨설턴트가 고객의 수입 업무 전반을 장기적으로 관리하며 최적의 통관 솔루션을 지속적으로 제공합니다.
WHAT WE DO
업무범위
01
사전검토
02
의약품 수입업 신고
03
의료기기 수입업 허가
04
표준통관예정보고
05
품질검사
06
품목분류
07
품목 수입허가 ·신고
08
수출입통관
09
법령개정 정보제공
10
사후관리
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